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達比加群酯膠囊(安而順)

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達比加群酯膠囊(安而順)

通用名:達比加群酯膠囊

適用疾?。?/i> 卒中 全身性栓塞 體循環栓塞 復發性深靜脈血栓 肺栓塞

功效主治:預防存在以下一個或多個危險因素的成人非瓣膜性房顫患者(NVAF)的卒中和體循環栓塞(SEE): ·先前曾有卒中、短暫性腦缺血發作或體循環栓塞 ·左心室射血分數<40% ·伴有癥狀的心力衰竭,紐約心臟病協會(NYHA)心功能分級≥2級 ·年齡≥75歲 ·年齡≥65歲,且伴有以下任一疾?。禾悄虿?、冠心病或高血壓治療急性深靜脈血栓形成(DVT)和/或肺栓塞(PE)以及預防相關死亡; 預防復發性深靜脈血栓形成(DVT)和/或肺栓塞(PE) 以及相關死亡。查看說明書

批準文號:國藥準字H20203098

達比加群酯膠囊(安而順)的價格

泰畢全 達比加群酯膠囊150mg*10粒

上海勃林格殷格翰藥業有限公司

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泰畢全 達比加群酯膠囊110mg*10粒

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

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安而順 達比加群酯膠囊110mg*30粒

正大天晴藥業集團股份有限公司

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達比加群酯膠囊(安而順)說明書
【藥品名稱】達比加群酯膠囊(安而順) 110mg*30粒
【生產廠家】正大天晴藥業集團股份有限公司
【性    狀】達比加群酯膠囊
【用法用量】與參比膠囊劑型相比,在去除羥丙基甲基纖維素(HPMC)膠囊外殼直接服用其中的顆粒時的口服生物利用度可能會出現最高達75%的增加。因此,在臨床使用過程中應始終注意保持HPMC膠囊的完整性以避免無意導致達比加群酯生物利用度的增高。所以應告知患者不可打開膠囊而單獨服用其中的顆粒(例如,分散在食物或置于飲料中服用)。 分布 曾觀察到達比加群非濃度依賴性的較低的(34~35%)人血漿蛋白結合率。達比加群的分布容積為60~70L,后者超過了人體體液總量,提示達比加群具有中度的組織分布特性。 Cmax和血藥濃度時間曲線下面積呈劑量依賴性。達比加群血漿濃度呈雙冪下降,平均終末半衰期在健康老年人中約為11小時。在多次給藥后觀察到的終末半衰期約為12至14小時。半衰期不依賴于給藥劑量。但如以下表11所示,半衰期在腎功能受損時會出現延長。 生物轉化 在健康男性的試驗中評估了單劑靜脈給予放射性標記達比加群后其代謝和排泄情況。靜脈給藥后,達比加群相關的放射性主要經由尿液排泄(85%)。糞便排泄占給藥劑量的6%??傮w放射性回收量在給藥后168小時達到給藥劑量的88~94%。達比加群可經由共軛反應形成具有藥理學活性的乙酰葡糖醛酸苷共軛產物。共有1-O、2-O、3-O和4-O-乙酰葡糖醛酸苷這四種位置異構體,血漿中每種成分占達比加群總量的比例低于10%。僅可通過高敏分析方法測得存在微量的其他代謝產物。達比加群主要以原形經由尿液清除,清除率與腎小球濾過率相一致,約為100ml/min。 特殊人群 腎功能損害 在一項I期臨床研究中,與不伴有腎功能損害的志愿者相比,在中度腎功能損害(CrCL:30-50ml/mol)的志愿者中口服本品后的達比加群暴露量大約可增高2.7倍。 與不伴有腎功能不全者相比,在少數伴有重度腎功能不全(CrCL 10—30 ml/min)的志愿者中,達比加群暴露量(AUC)可增高約6倍,半衰期大約延長2倍(參見【用法用量】、【禁忌】和【注意事項】)。 表6在健康人和腎功能損害者中的總達比加群半衰期概況 達比加群的透析清除己在7例終末期腎病(ESRD)且無房顫的患者中進行了研究。透析速度為700ml/min,時間為4小時,血流速度為200ml/min或350-390ml/min,結果是達比加群濃度的50%至60%分別被清除。當血流速度升高至300ml/min時,透析清除的藥物量與血流速度呈等比例。達比加群的抗凝活性隨著血漿濃度的下降而下降,而PK/PD關系未受操作影響。 RE-LY研究中的中位CrCL為68.4ml/min。近一半(45.8%)RE-LY患者的CrCL在50~80ml/min之間。與無腎功能不全的患者(CrCL≥80 ml/min)相比,中度腎功能不全的患者(CrCL在30-50ml/min之間)在給藥前和給藥后達比加群血藥濃度分別平均高2.29倍和1.81倍。 RE-COVER研究的中位CrCL為100.4mL/min。21.7%的患者有輕度腎功能損害(CrCL >50~80mL/min的患者相比,輕度和中度腎功能損害的患者穩態達比加群谷濃度比給藥前分別平均高1.8倍和3.6倍。RE-COVER |I研究結果也觀察到了相似的CrCL數值。 RE-MEDY和RE-SONATE研究的中位CrCL分別為99.0mL /min和99.7mL/min。在RE-MEDY和RE-SONATE研究中,分別有22.9%和22.5%的患者的CrCL>50~
【不良反應】安全性總結 已經通過11項臨床試驗共38141例患者對達比加群酯膠囊的安全性進行了總體評估;對其中的23393例達比加群酯膠囊患者進行了調查。 在觀察達比加群酯膠囊在房顫患者中預防卒中和SEE的效果的關鍵研究中,共計12042例患者接受達比加群酯膠囊治療。其中6059例患者接受達比加群酯膠囊每次150mg、每日兩次的治療,5983例患者接受每次110mg、每日兩次的治療。 在治療急性深靜脈血栓形成/肺栓塞的試驗(RE-COVER,RE-COVERII)中,共計2553例患者被納入達比加群酯膠囊的安全性分析中。所有患者都接受了達比加群酯膠囊每次150 mg,每日兩次的治療。 在預防復發性深靜脈血栓形成/肺栓塞的試驗(RE-MEDY,RE-SONATE)中,共計2114例患者接受達比加群酯膠囊治療;其中552例患者從RE-COVER試驗( 急性深靜脈血栓形成/肺栓塞治療)轉換至RE-MEDY試驗,并且計入急性和復發性患者的總數中。所有患者都接受了達比加群酯膠囊每次150mg,每日兩次的治療。 共有22%接受卒中或SEE預防的房顫患者( 最長治療時間為3年) ;14%接受急性深靜脈血栓形成/肺栓塞治療的患者( 最長治療時間為6個月) ;以及15%接受復發性深靜脈血栓形成/肺栓塞預防的患者(最長治療時間為36個月)出現不良反應。 最常報告的不良反應是出血,大約16.6%接受卒中和SEE預防治療的房頗患者以及14.4%接受急性深靜脈血栓形成/肺栓塞治療的患者發生不同程度的出血。在復發性深靜脈血栓形成/肺栓塞試驗RE-MEDY和RE-SONATE試驗中,分別有19.4%和10.5%的患者發現了出血。 雖然臨床試驗中發生頻率很低,但大出血或嚴重出血仍有可能發生,任何部位的出血都有可能會導致殘疾、危及生命或致命性結果。 不良反應 表1 為預防房顫患者血栓栓塞性卒中和SEE研究以及治療急性深靜脈血栓(DVT) 形成/肺栓塞(PE )和預防復發性DVT/PE中所觀察到的不良反應,依據系統器官分類(SOC)列出并使用以下慣用發生頻率定義進行分類:十分常見(≥1/10);常見(≥1/100,<1/10) ;偶見(≥1/1,1000,<1/100) ;罕見(≥1/10 000,<1/1 000) ;十分罕見(<1/10 000);不明確(從現有數據無法估計)。 表1 預防

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